Die VAERS ist die US-amerikanische Datenbank für Impfstoff-Nebenwirkungen der in der USA zugelassenen Impfstoffe [1]. Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Das ist der Ausgangspunkt für dieses Dokument. Die Nebenwirkungsfälle werden hier nur anders zusammengestellt und zusammengefasst als das auf der Original-Webseite geschieht. Die Zusammenfassungen werden mit größter Sorgfalt erstellt, trotzdem kann keine Gewähr übernommen werden. Die Tabellen spiegeln lediglich den Inhalt der VAERS wider, die Korrektheit dieser Daten liegt in der Verantwortung der VAERS.
Die VAERS erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher in den USA zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Behörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde.
Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.
Schätzungen der Erfassungsquote der VAERS liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen auf unter 1% [2]. Ein Review über 37 kam auf einen Median von 6% Erfassungsquote (Quartile 2%, 18%) [3].
Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der VAERS einerseits direkt gemeldet (die natürlich nur Fälle innerhalb des USA berichten), andererseits von den Herstellern (dia auch Fälle außerhalb der USA berichten).
Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei von der FDA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson.
Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Krankenhausaufenthalt" und "Behindernd" werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.
Der Terminus "Behindernd" (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.
Die Anzahl der verabreichten Impfdosen der Covid-Impfdosen in der USA wird von der CDC genau erfasst. Für die Influenza-Impfungen stehen hingegen nur die verteilten Impfungen zur Verfügung. Aus Daten aus europäischen Ländern, in denen sowohl verteilte als auch verabreichte Dosen zur Verfügung, wird eine Verabreichungsquote von 90% geschätzt.
Sowohl BioNTech als auch Moderna enthalten auch beide Typen des bivalenten Impfstoffen, sowohl in den Nebenwirkungszahlen als auch in den Impfzahlen. Die Gesamtzahl (total) enthält auch die Zahlen der Fälle, die als Covid-Impfung eines unbekannten Herstellers verzeichnet sind.