Anmerkungen

Die VAERS ist die US-amerikanische Datenbank für Impfstoff-Nebenwirkungen der in der USA zugelassenen Impfstoffe [1]. Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Das ist der Ausgangspunkt für dieses Dokument. Die Nebenwirkungsfälle werden hier nur anders zusammengestellt und zusammengefasst als das auf der Original-Webseite geschieht. Die Zusammenfassungen werden mit größter Sorgfalt erstellt, trotzdem kann keine Gewähr übernommen werden. Die Tabellen spiegeln lediglich den Inhalt der VAERS wider, die Korrektheit dieser Daten liegt in der Verantwortung der VAERS.

Warum nur Verdachtsfälle?

Die VAERS erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher in den USA zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Behörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde.

Bemerkungen zur Unter- oder Übererfassung

Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.

Schätzungen der Erfassungsquote der VAERS liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen auf unter 1% [2]. Ein Review über 37 kam auf einen Median von 6% Erfassungsquote (Quartile 2%, 18%) [3].

Weitere Details

Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der VAERS einerseits direkt gemeldet (die natürlich nur Fälle innerhalb des USA berichten), andererseits von den Herstellern (dia auch Fälle außerhalb der USA berichten).

Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei von der FDA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson.

Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Längerer Krankenhausaufenthalt" und "Behindernd" werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.

Der Terminus "Behindernd" (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.


Gesamtüberblick
Fallzahlen nach Altersgruppen
Häufigste Todesursachen
Häufigste ernste Reaktionen
Häufigste Reaktionen
Tödliche Reaktionskomplexe
Häufigste ernste Reaktionskomplexe
Häufigste Reaktionskomplexe
Ernste Reaktionen gruppiert nach Reaktionskomplexen
Tödliche Reaktionen gruppiert nach Reaktionskomplexen
Reaktionen gruppiert nach Reaktionskomplexen
Überblick USA
Fallzahlen nach Altersgruppen innerhalb der USA
Häufigste Todesursachen innerhalb der USA
Häufigste ernste Reaktionen innerhalb der USA
Häufigste Reaktionen innerhalb der USA
Tödliche Reaktionskomplexe innerhalb der USA
Häufigste ernste Reaktionskomplexe innerhalb der USA
Häufigste Reaktionskomplexe innerhalb der USA
Tödliche Reaktionen gruppiert nach Reaktionskomplexen innerhalb der USA
Ernste Reaktionen gruppiert nach Reaktionskomplexen innerhalb der USA
Reaktionen gruppiert nach Reaktionskomplexen innerhalb der USA
Tödliche Reaktionen bei Kindern
Ernste Reaktionen bei Kindern
Reaktionen bei Kindern
Impressum
EMA, europäische Impfschäden